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약대교육

교과목개요

기본정보

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과목명 제약산업학 (Drug Development and Documentation) [약학K0012]
학습목표 의약품 개발의 사회적 및 과학적 윤리성, 의약품경제성 평가와 약가제도, 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 자료 등 품목(신약, 제네릭의약품, 일반의약품) 허가 및 신고 관련 제도와 규정(RA), 임상시험 추진 업무(CRA) 관련 규정, 약물감시(PV), 약업경제 등 제약산업과 관련된 사항을 숙지한다.
강의개요 식품의약품안전청 고시인 의약품 허가 및 신고심사규정과 국제조화기구(ICH)의 품질, 안전성, 유효성 및 복합영역(국제기술공통문서) 등을 강술하고 약물경제성 평가 원리를 이해하도록 하여 제약산업의 발전과 글로벌화에 기여하도록 한다.
평가방법 의약품 개발과 문서화, 인허가 자료의 내용, 의약품안전관리 업무, 약물경제성 평가 능력에 중점을 두어 평가한다.
등록일 2023-12-27
접수상태 임시보류

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담당부서 201호
전화번호 940-4520
위치 약학관 2층